Reclutare 639 donne incinte che convivono con l’Hiv e non seguono una terapia antiretrovirale. È il primo compito dei ricercatori coinvolti nel nuovo studio di fase 3, Impaact 2010, lanciato dai National Institutes of Health per mettere a confronto la sicurezza e l’efficacia di tre regimi di trattamento antiretrovirale.
Il trial, già partito in Zimbabwe, valuterà la terapia migliore tra quella raccomandata in prima linea dall’Organizzazione mondiale della sanità e altri due programmi di intervento basati su nuovi medicinali sempre più diffusi
Le linee guida dell’Oms invitano le donne con Hiv che aspettano un figlio ad assumere i tre farmaci efavirenz (Efv), lamivudina (3Tc) o emtricitabina (Ftc) e tenofovir (Tdf). Riassumendolo con una sigla, il trattamento consigliato dagli esperti dell’Oms si chiama “Efv/Ftc/Tdf”.
Questa combinazione di farmaci che sopprime la riproduzione del virus nelle mamme riesce anche prevenire la trasmissione perinatale dell’Hiv. Ma il trattamento non è sempre ben tollerato. Efavirenz, in particolare, è stato associato a sintomi neuropsichiatrici, come pensieri di suicidio, e a problemi al fegato. Tenofovir, invece, può daneggiare i reni e ridurre la densità delle ossa negli adulti e probabilmente anche nei bambini.
Siamo sicuri che la formula proposta dall’Oms sia la migliore? È la domanda che ha spinto i ricercatori dei Nih ad avviare questa nuova sperimentazione.
«La nostra priorità è valutare i più recenti e affinati farmaci antiretrovirali in gravidanza - ha dichiarato Anthony S. Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases che fa parte dei Nih - per individuare il trattamento ottimale per le donne che convivono con l’Hiv e i loro bambini».
Lo studio metterà a confronto la proposta dell’Oms con due soluzioni alternative. La prima è rappresentata dalla sigla Dtg/Ftc/Taf e comprende un farmaco più recente, dolutegravir (Dtg) già usato negli Usa da adulti e donne non incinta, in combinazione con emtricitabina (Ftc) e tenofovir alafenamide (Taf), una nuova versione del tradizionale tenofovir (Tdf). La seconda si riassume con la sigla Dtg/Ftc/Tdf e si differenzia dalla prima solamente per l’impiego del tenofovir classico.
I due farmaci di nuova generazione presentano vantaggi rispetto a quelli più datati. Il dolutegravir, per esempio, si somministra in una sola dose giornaliera, ha costi di produzione relativamente bassi e ha una soglia alta per lo sviluppo della resistenza. Il tenofovir alafenamide è tanto efficace come il tradizionale tenofovir, ma provoca meno effetti collaterali su reni e ossa.
Le donne reclutate per lo studio Impaact 2010 verranno assegnate in moo casuale ai tre trattamenti in questione e la loro salute e quella dei loro figli verrà monitorata per 50 settimane dopo il parto. Particolare attenzione verrà posta alla carica virale materna (la quantità di virus Hiv presente nel sangue). e gli eventuali effetti collaterali delle terapie sul fegato, sui reni e sulle condizioni psicologiche (ansia e depressione) delle donne. Tutti i neonati verranno sottoposti al test per l’Hiv. Le sperimentazioni avranno luogo negli Usa, in Zimbabwe, Botswana, Brasile, Haiti, India, Malawi, Sud-Africa, Tanzania, Tailandia, Uganda. Il trial è condotto dalla International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) network e la durata prevista è di tre anni.
Fonte http://www.healthdesk.it/medicina/hiv-trial-individuare-miglior-trattamento-gravidanza
Il trial, già partito in Zimbabwe, valuterà la terapia migliore tra quella raccomandata in prima linea dall’Organizzazione mondiale della sanità e altri due programmi di intervento basati su nuovi medicinali sempre più diffusi
Le linee guida dell’Oms invitano le donne con Hiv che aspettano un figlio ad assumere i tre farmaci efavirenz (Efv), lamivudina (3Tc) o emtricitabina (Ftc) e tenofovir (Tdf). Riassumendolo con una sigla, il trattamento consigliato dagli esperti dell’Oms si chiama “Efv/Ftc/Tdf”.
Questa combinazione di farmaci che sopprime la riproduzione del virus nelle mamme riesce anche prevenire la trasmissione perinatale dell’Hiv. Ma il trattamento non è sempre ben tollerato. Efavirenz, in particolare, è stato associato a sintomi neuropsichiatrici, come pensieri di suicidio, e a problemi al fegato. Tenofovir, invece, può daneggiare i reni e ridurre la densità delle ossa negli adulti e probabilmente anche nei bambini.Siamo sicuri che la formula proposta dall’Oms sia la migliore? È la domanda che ha spinto i ricercatori dei Nih ad avviare questa nuova sperimentazione.
«La nostra priorità è valutare i più recenti e affinati farmaci antiretrovirali in gravidanza - ha dichiarato Anthony S. Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases che fa parte dei Nih - per individuare il trattamento ottimale per le donne che convivono con l’Hiv e i loro bambini».
Lo studio metterà a confronto la proposta dell’Oms con due soluzioni alternative. La prima è rappresentata dalla sigla Dtg/Ftc/Taf e comprende un farmaco più recente, dolutegravir (Dtg) già usato negli Usa da adulti e donne non incinta, in combinazione con emtricitabina (Ftc) e tenofovir alafenamide (Taf), una nuova versione del tradizionale tenofovir (Tdf). La seconda si riassume con la sigla Dtg/Ftc/Tdf e si differenzia dalla prima solamente per l’impiego del tenofovir classico.
I due farmaci di nuova generazione presentano vantaggi rispetto a quelli più datati. Il dolutegravir, per esempio, si somministra in una sola dose giornaliera, ha costi di produzione relativamente bassi e ha una soglia alta per lo sviluppo della resistenza. Il tenofovir alafenamide è tanto efficace come il tradizionale tenofovir, ma provoca meno effetti collaterali su reni e ossa.
Le donne reclutate per lo studio Impaact 2010 verranno assegnate in moo casuale ai tre trattamenti in questione e la loro salute e quella dei loro figli verrà monitorata per 50 settimane dopo il parto. Particolare attenzione verrà posta alla carica virale materna (la quantità di virus Hiv presente nel sangue). e gli eventuali effetti collaterali delle terapie sul fegato, sui reni e sulle condizioni psicologiche (ansia e depressione) delle donne. Tutti i neonati verranno sottoposti al test per l’Hiv. Le sperimentazioni avranno luogo negli Usa, in Zimbabwe, Botswana, Brasile, Haiti, India, Malawi, Sud-Africa, Tanzania, Tailandia, Uganda. Il trial è condotto dalla International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) network e la durata prevista è di tre anni.
Fonte http://www.healthdesk.it/medicina/hiv-trial-individuare-miglior-trattamento-gravidanza
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