mercoledì 2 gennaio 2019

OKi: quando è davvero necessario, le dosi e gli effetti collaterali

        Le informazioni di seguito riportate si riferiscono alla preparazione medicinale OKi 80 mg granulato per soluzione orale ketoprofene sale di lisina. Le stesse indicazioni, posologia e dosi, precauzioni si possono riferire anche per le versioni in soluzione liquida orale (gocce), supposte e fiale iniettabili.

       Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
       Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
       Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
       Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
       Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Che cos’è OKi e a cosa serve
       OKi 80 mg granulato per soluzione orale contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali usati contro il dolore e l’infiammazione chiamati ‘Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei’ (FANS).

Questo medicinale si usa per
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali:
- artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare),
- spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni),
- artrosi dolorosa (malattia che colpisce le articolazioni),
- reumatismo extra-articolare (malattie reumatiche che interessano le strutture al di fuori delle articolazioni),
- flogosi post-traumatica (stato infiammatorio su base traumatica),
- affezioni infiammatorie dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia;

Bambini e adolescenti: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia (febbre), quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.

Cosa si deve sapere prima di prendere OKi
Non prenda OKi:
- se è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 «Contenuto della confezione e altre informazioni»);
- se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore del derma profondo e del tessuto sottocutaneo che può interessare anche le mucose) o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (si veda il paragrafo 4 «Possibili effetti indesiderati»);
- se soffre di asma bronchiale pregressa;
- se ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
- se ha attualmente un’ulcera peptica (allo stomaco) o una emorragia, o se ha sofferto in passato di emorragia o ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
- se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
- se ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
- se ha leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue);
- se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa;
- se soffre di gastrite;
- se ha una grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi, ridotta funzionalità del fegato) o renale (ridotta funzionalità dei reni);
- se soffre di diatesi emorragica (predisposizione allo sviluppo di emorragie) ed altri disturbi della coagulazione o se ha disordini emostatici;
- se ha in corso una terapia diuretica intensiva;
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza;

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Foglietto illustrativo di OKiAvvertenze e precauzioni
       Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (si veda il sottoparagrafo «Come prendere OKi e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari»). L’uso concomitante di OKi con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Durante il trattamento con tutti i FANS, come OKi, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il medico le potrà raccomandare l’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sottoparagrafo «Altri medicinali e OKi»).
Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Presti cautela se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come ad esempio medicinali usati per il trattamento della depressione), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue come warfarin), o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (si veda il sottoparagrafo «Altri medicinali e OKi»).
I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 «Come prendere OKi»). I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità dei reni, del cuore e del fegato.

       Bambini: in alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (si veda il paragrafo 4 «Possibili effetti indesiderati»); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Dovrebbe essere attentamente sorvegliato se ha o ha avuto in passato una malattia gastrointestinale, per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Sospenda immediatamente il trattamento con OKi ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.

       Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: presti cautela se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda il paragrafo 4 «Possibili effetti indesiderati»). Il ketoprofene, soprattutto ad alte dosi, può essere associato ad un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS.

       Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 «Possibili effetti indesiderati»). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: la reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa l’uso di OKi alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

       Se è affetto da malattia celiaca (intolleranza al glutine), può prendere OKi poiché non contiene glutine.

       Se è affetto da fenilchetonuria (rara malattia caratterizzata dall’incapacità di metabolizzare l’aminoacido fenilalanina), può prendere OKi poiché non contiene aspartame.

       Se è affetto da diabete, può prendere OKi in quanto non influisce su diete ipocaloriche o controllate.

       Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OKi: Se ha la funzionalità del rene compromessa, OKi deve essere somministrato con cautela:
       Se è affetto da insufficienza cardiaca (condizione per cui il cuore risulta indebolito), se soffre di alterazioni della funzionalità del fegato, come cirrosi (grave compromissione del fegato), se soffre di alterazioni della funzionalità del rene, come nefrosi (malattia degenerativa del rene), o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale),
se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina), o se è possibile che abbia un basso volume del sangue (ipovolemia), soprattutto se è anziano all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei reni deve essere attentamente monitorata. Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare il valore di alcuni esami di laboratorio, quali l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.
       Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine.
       Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri del fegato e anche aumenti significativi delle transaminasi GPT/ALT e GOT/AST (enzimi epatici) (si veda il paragrafo 4 «Possibili effetti indesiderati»). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) ed epatite (malattia del fegato). Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo.
       Se soffre di ipertensione (pressione alta del sangue) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore), cardiopatia ischemica accertata (patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie), malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare (dei vasi sanguigni del cervello), poiché deve essere trattato con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione.
       Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma).
Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore) da lieve a moderata, poiché è necessario un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni. Durante il trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore).

       I medicinali come OKi possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.
       E’ stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco) associato all’uso dei FANS.
       Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto se soffre di diabete, insufficienza renale e/o è in terapia con agenti promotori dell’iperpotassiemia (si veda il sottoparagrafo «Altri medicinali e OKi»). In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati.
       Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, il ketoprofene può mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.
Se ha manifestazioni allergiche o ha sofferto di allergia in passato, poiché il medicinale deve essere somministrato con cautela.
       Come tutti i farmaci non steroidei, l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica (predisposizione all’insorgenza di allergia) può fare insorgere una crisi asmatica. Se presenta asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.        La somministrazione di questo medicinale può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS (si veda il sottoparagrafo «Non prenda OKi»).
       Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento.
       Se è affetto da alterazioni ematopoietiche (che modificano la formazione e la maturazione delle cellule del sangue), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario) o affezioni miste del tessuto connettivo, in quanto OKi deve essere somministrato con cautela.

Fonte https://www.diariodelweb.it/salute/articolo/?nid=20181220-535086

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