A causa del rischio di malformazioni congenite in feti esposti a fingolimod (Gilenya), fingolimod è ora controindicato nelle:
I dati post-marketing suggeriscono che neonati nati da madri che erano state esposte a fingolimod durante la gravidanza presentano un aumento del rischio di malformazioni congenite di 2 volte rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3 %; EUROCAT).
Per le donne in età fertile, prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento assicurarsi che:
Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento:
Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
– pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying, oppure
– pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Il recettore modulato da fingolimod (recettore della sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l’embriogenesi. Studi animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nei ratti. Sulla base dell’esperienza nell’uomo, i dati post-marketing suggeriscono che l’uso di fingolimod è associato ad un aumento di 2 volte del rischio di malformazioni congenite maggiori quando è somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Le malformazioni maggiori più frequentemente segnalate sono:
– malattia cardiaca congenita come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot;
– anomalie renali;
– anomalie muscoloscheletriche.
Fonte http://www.meteoweb.eu/2019/09/farmaco-gilenya-fingolimod-gravidanza/1308240/#RYjVqfGlbALXLTJI.99
- donne in gravidanza
- donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
I dati post-marketing suggeriscono che neonati nati da madri che erano state esposte a fingolimod durante la gravidanza presentano un aumento del rischio di malformazioni congenite di 2 volte rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3 %; EUROCAT).Per le donne in età fertile, prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento assicurarsi che:
- o la paziente sia informata sul rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento con fingolimod,
- o un risultato negativo al test di gravidanza sia disponibile prima di iniziare qualsiasi trattamento,
- o misure contraccettive efficaci siano usate durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento,
- o il trattamento con fingolimod sia interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.
Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento:
- o fingolimod deve essere interrotto,
- o alla paziente deve essere fornita una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto,
- o la gravidanza deve essere attentamente monitorata e devono essere effettuati esami ecografici.
Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
– pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying, oppure
– pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Il recettore modulato da fingolimod (recettore della sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l’embriogenesi. Studi animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nei ratti. Sulla base dell’esperienza nell’uomo, i dati post-marketing suggeriscono che l’uso di fingolimod è associato ad un aumento di 2 volte del rischio di malformazioni congenite maggiori quando è somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Le malformazioni maggiori più frequentemente segnalate sono:
– malattia cardiaca congenita come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot;
– anomalie renali;
– anomalie muscoloscheletriche.
Fonte http://www.meteoweb.eu/2019/09/farmaco-gilenya-fingolimod-gravidanza/1308240/#RYjVqfGlbALXLTJI.99
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