NOW Diagnostics Inc. ha annunciato in data odierna la disponibilità in Italia del suo veloce e preciso test di gravidanza con puntura di polpastrello FIRST TO KNOW® come prodotto da banco.
FIRST TO KNOW® è il primo test di gravidanza su sangue da banco in vendita ovunque nell'Unione Europea. Il test è ora disponibile nelle farmacie italiane tramite un contratto di distribuzione esclusiva stipulato con Welcome Pharma.
“Stiamo offrendo una nuova opzione alle donne nel mercato italiano per quanto concerne i test di gravidanza da banco” ha affermato Gianni Furino, Amministratore delegato presso NOW Diagnostics Europe. “FIRST TO KNOW® è affidabile, economico, facile da usare e si è dimostrato altamente preciso, il che elimina dubbi e incertezze e la necessità di ripetizione del test. Intendiamo rendere disponibile questo test in tutta l'Unione Europea nei mesi a venire.”
I test di gravidanza rilevano la gonadotropina corionica umana (human chorionic gonadotropin, hCG) nel sangue o nelle urine. Diversamente dai test di gravidanza da banco sulle urine venduti in Europa, il test FIRST TO KNOW® di NOW Diagnostics impiega un metodo avanzato di puntura del polpastrello per determinare lo stato di gravidanza usando una sola goccia di sangue.
“Siamo orgogliosi di poter fornire, in collaborazione con NOW Diagnostics, questo test semplice ma tecnologicamente avanzato alle farmacie italiane” ha dichiarato Giuseppe Paradisi, Amministratore delegato presso Welcome Pharma. “Le donne vogliono apprendere i risultati il prima possibile e vogliono risultati quanto più precisi possibile usando un test che può essere eseguito in farmacia o nella privacy della propria casa e questo è esattamente ciò che FIRST TO KNOW® offre.”
Il primo prodotto registrato della linea di prodotti ADEXUSDx®, il test di gravidanza basato sulla rilevazione dell'hCG di NOW Diagnostics è etichettato e commercializzato in Europa sotto il marchio commerciale FIRST TO KNOW® ed è distribuito in Italia da Welcome Pharma. La linea di test ADEXUSDx® è stata sottoposta a una rigorosa procedura di esame da parte dell'ente competente negli Stati Uniti, ove ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) e la certificazione di conformità alla legge statunitense dell'emendamento in materia di miglioramento dei laboratori clinici (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) ed è stato classificato dall'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) come prodotto per uso professionale, oltre ad aver ottenuto di recente il Certificato di esame del progetto CE (EC Design Examination Certificate) come parte della procedura di accertamento della conformità alle norme dell'UE e di ottenimento dell'autorizzazione all'uso del marchio CE.
FIRST TO KNOW® dota le donne di un'opzione di test di gravidanza nuova e più affidabile che esibisce una sensibilità e specificità del 99% rispetto a un'analisi di laboratorio. Il test è facile da usare ed è corredato da istruzioni semplici passo passo cosicché le donne possono fare affidamento su un risultato attendibile la prima volta. Il prezzo del test di gravidanza FIRST TO KNOW® è paragonabile a quello della maggior parte dei test di gravidanza da banco sulle urine attualmente rinvenibili in circolazione in Italia.
La vendita e l'uso domiciliare del test di gravidanza FIRST TO KNOW® come prodotto da banco non sono stati approvati dall'FDA negli Stati Uniti.
Fonte: http://www.businesswire.com/news/home/20180614005964/it
FIRST TO KNOW® è il primo test di gravidanza su sangue da banco in vendita ovunque nell'Unione Europea. Il test è ora disponibile nelle farmacie italiane tramite un contratto di distribuzione esclusiva stipulato con Welcome Pharma.
I test di gravidanza rilevano la gonadotropina corionica umana (human chorionic gonadotropin, hCG) nel sangue o nelle urine. Diversamente dai test di gravidanza da banco sulle urine venduti in Europa, il test FIRST TO KNOW® di NOW Diagnostics impiega un metodo avanzato di puntura del polpastrello per determinare lo stato di gravidanza usando una sola goccia di sangue.
“Siamo orgogliosi di poter fornire, in collaborazione con NOW Diagnostics, questo test semplice ma tecnologicamente avanzato alle farmacie italiane” ha dichiarato Giuseppe Paradisi, Amministratore delegato presso Welcome Pharma. “Le donne vogliono apprendere i risultati il prima possibile e vogliono risultati quanto più precisi possibile usando un test che può essere eseguito in farmacia o nella privacy della propria casa e questo è esattamente ciò che FIRST TO KNOW® offre.”
Il primo prodotto registrato della linea di prodotti ADEXUSDx®, il test di gravidanza basato sulla rilevazione dell'hCG di NOW Diagnostics è etichettato e commercializzato in Europa sotto il marchio commerciale FIRST TO KNOW® ed è distribuito in Italia da Welcome Pharma. La linea di test ADEXUSDx® è stata sottoposta a una rigorosa procedura di esame da parte dell'ente competente negli Stati Uniti, ove ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) e la certificazione di conformità alla legge statunitense dell'emendamento in materia di miglioramento dei laboratori clinici (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) ed è stato classificato dall'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) come prodotto per uso professionale, oltre ad aver ottenuto di recente il Certificato di esame del progetto CE (EC Design Examination Certificate) come parte della procedura di accertamento della conformità alle norme dell'UE e di ottenimento dell'autorizzazione all'uso del marchio CE.
FIRST TO KNOW® dota le donne di un'opzione di test di gravidanza nuova e più affidabile che esibisce una sensibilità e specificità del 99% rispetto a un'analisi di laboratorio. Il test è facile da usare ed è corredato da istruzioni semplici passo passo cosicché le donne possono fare affidamento su un risultato attendibile la prima volta. Il prezzo del test di gravidanza FIRST TO KNOW® è paragonabile a quello della maggior parte dei test di gravidanza da banco sulle urine attualmente rinvenibili in circolazione in Italia.
La vendita e l'uso domiciliare del test di gravidanza FIRST TO KNOW® come prodotto da banco non sono stati approvati dall'FDA negli Stati Uniti.
Fonte: http://www.businesswire.com/news/home/20180614005964/it
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