L’Aifa pubblica una nota informativa importante sul farmaco Gilenya (fingolimod).

       L’Aifa pubblica una nota informativa importante sul farmaco Gilenya (fingolimod). La nota informativa è stata emanata per il rischio di malformazioni congenite in feti esposti a fingolimod (Gilenya). Fingolimod è ora controindicato nelle: donne in gravidanza; donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. I dati post-marketing suggeriscono che neonati nati da madri che erano state esposte a fingolimod durante la gravidanza presentano un aumento del rischio di malformazioni congenite di 2 volte rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3 %; EUROCAT).

Per le donne in età fertile, prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento assicurarsi che:

• la paziente sia informata sul rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento con fingolimod;
• un risultato negativo al test di gravidanza sia disponibile prima di iniziare qualsiasi trattamento;
• misure contraccettive efficaci siano usate durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento;
• il trattamento con fingolimod sia interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.

Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento:

• fingolimod deve essere interrotto;
• alla paziente deve essere fornita una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto;
• la gravidanza deve essere attentamente monitorata e devono essere effettuati esami ecografici.

Farmaco Gilenya
       Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:

• pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying, oppure
• pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

       Il recettore modulato da fingolimod (recettore della sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l’embriogenesi. Studi animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nei ratti.

       Sulla base dell’esperienza nell’uomo, i dati post-marketing suggeriscono che l’uso di fingolimod è associato ad un aumento di 2 volte del rischio di malformazioni congenite maggiori quando è somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2 3%; EUROCAT1).

Le malformazioni maggiori più frequentemente segnalate sono:
– malattia cardiaca congenita come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot;
– anomalie renali;
– anomalie muscoloscheletriche

       Nel “Pacchetto Informativo per il Medico” che comprende: Checklist per il medico, Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente, Promemoria per la paziente specifico per la gravidanza, sono fornite informazioni per facilitare la regolare consulenza alle pazienti sul rischio di tossicità riproduttiva.

Fonte: AIFA