Il Tiocolchisoside è una molecola ad azione miorilassante ad azione centrale, usato nella terapia delle contratture muscolari. Viene comunemente utilizzato in caso di dolore muscolare di origine traumatica, sindromi dolorose post operatorie ed ipertono derivante da neuropatie (nevralgie cervicobrachiali, lombosciatalgie, …). Il principio attivo è stato molto utilizzato anche per il fatto di essere privo di effetti diretti sui muscoli respiratori e sulla funzionalità cardiovascolare. Studi di laboratorio avevano apparentemente dimostrato l’assenza di effetti diretti sullo sviluppo fetale e sulle capacità riproduttive.
Una recente segnalazione effettuata dall’Agenzia del Farmaco Italiana (AIFA) ha però messo in evidenza i preoccupanti risultati di nuovi studi sperimentali. Secondo le ricerche, effettuate da una delle aziende farmaceutiche titolari di un’autorizzazione per l’immissione in commercio della molecola, uno dei metaboliti dalla degradazione del farmaco (la 3- demetilcolchicina) prodotto nell’organismo umano risulterebbe dannoso. Avrebbe infatti la possibilità di indurre mutazioni cromosomiche sulle popolazioni cellulari ad elevate capacità moltiplicative. In particolare sarebbe associato ad aneuploidia (anormale numero di cromosomi) in cellule esposte a concentrazioni di Tiocolchicoside sovrapponibili alle dosi terapeutiche raccomandate per l’uso. L’effetto dannoso si esplicherebbe in particolar modo sulla sfera riproduttiva, modificando il patrimonio genetico degli spermatozoi e delle cellule fetali. Al momento non si può escludere con certezza la possibile azione cancerogena.
Il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP) ha subito raccomandato delle restrizioni all’utilizzo del farmaco, limitando la dose massima e la durata del trattamento nelle formulazioni per uso orale o intramuscolare (dose orale massima di 8 mg ogni 12 ore con durata del trattamento non superiore a 7 giorni consecutivi e dose intramuscolare massima di 4 mg ogni 12 ore con durata del trattamento non superiore ai 5 giorni). Viene inoltre vietato l’utilizzo in corso di gravidanza ed allattamento.
I prodotti destinati all’applicazione cutanea non sembrerebbero indurre la produzione della molecola incriminata e rimangono per ora al di fuori della limitazione di uso.
L’utilizzo della molecola dovrà comunque essere sottoposta ad una attenta valutazione medica.
Ulteriori studi e comparazioni effettuate dal CHMP stabiliranno l’effettiva pericolosità del farmaco. In base al loro esito la Commissione deciderà se le attuali autorizzazioni al commercio potranno essere mantenute oppure dovranno essere modificate, sospese o addirittura revocate in tutta la Comunità Europea.
Fonte:Raccomandazioni restrizioni d’uso per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale e iniettabile
Una recente segnalazione effettuata dall’Agenzia del Farmaco Italiana (AIFA) ha però messo in evidenza i preoccupanti risultati di nuovi studi sperimentali. Secondo le ricerche, effettuate da una delle aziende farmaceutiche titolari di un’autorizzazione per l’immissione in commercio della molecola, uno dei metaboliti dalla degradazione del farmaco (la 3- demetilcolchicina) prodotto nell’organismo umano risulterebbe dannoso. Avrebbe infatti la possibilità di indurre mutazioni cromosomiche sulle popolazioni cellulari ad elevate capacità moltiplicative. In particolare sarebbe associato ad aneuploidia (anormale numero di cromosomi) in cellule esposte a concentrazioni di Tiocolchicoside sovrapponibili alle dosi terapeutiche raccomandate per l’uso. L’effetto dannoso si esplicherebbe in particolar modo sulla sfera riproduttiva, modificando il patrimonio genetico degli spermatozoi e delle cellule fetali. Al momento non si può escludere con certezza la possibile azione cancerogena.Il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP) ha subito raccomandato delle restrizioni all’utilizzo del farmaco, limitando la dose massima e la durata del trattamento nelle formulazioni per uso orale o intramuscolare (dose orale massima di 8 mg ogni 12 ore con durata del trattamento non superiore a 7 giorni consecutivi e dose intramuscolare massima di 4 mg ogni 12 ore con durata del trattamento non superiore ai 5 giorni). Viene inoltre vietato l’utilizzo in corso di gravidanza ed allattamento.
I prodotti destinati all’applicazione cutanea non sembrerebbero indurre la produzione della molecola incriminata e rimangono per ora al di fuori della limitazione di uso.
L’utilizzo della molecola dovrà comunque essere sottoposta ad una attenta valutazione medica.
Ulteriori studi e comparazioni effettuate dal CHMP stabiliranno l’effettiva pericolosità del farmaco. In base al loro esito la Commissione deciderà se le attuali autorizzazioni al commercio potranno essere mantenute oppure dovranno essere modificate, sospese o addirittura revocate in tutta la Comunità Europea.
Fonte:Raccomandazioni restrizioni d’uso per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale e iniettabile
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